14 ay sonra nihai onay yok – neden?

  1. ana sayfa
  2. Dünya

Tarafından yaratıldı: Güncellenmiş:

İçinde: yasina kalça

Bir doz Bionrech aşısı Comirnaty. © Image Alliance / dpa / Gentsch

Aralık 2020’de korona virüsüne karşı ilk mRNA aşısı dozları Biotech ve Moderna’dan aşılandı. Ancak bugüne kadar nihai onay alamadılar – ve neden?

Amsterdam – Almanya’da yaklaşık 62,5 milyon kişi veya nüfusun yüzde 75’i virüse karşı aşılandı. korona virüs Alındı ​​(18 Şubat 2022). Buna ek olarak, Almanların yaklaşık yüzde 56’sı şu anda aşılanmıştır, bu nedenle üçüncü kez aşılanmışlardır. Politikacılar ve uzmanlar şu anda dördüncü bir aşının gerekliliğini tartışıyorlar. Şaşırtıcı olan ne olabilir: İki mRNA aşı üreticisi, Biontech ve modern Bugüne kadar sadece şartlı onay var ve Avrupa Uyuşturucu Ajansı’nın (EMA) nihai versiyonu hala beklemede. Bu durum neden 14 ay sonra?

Biotech ve Moderna: koşullu onayın ilk uzantısı

Biotech’in Comirnaty aşısının Aralık 2020’de koşullu pazarlama onayı alabilmesi için şirketin EMA’ya kapsamlı bir verimlilik, güvenlik ve kalite seti sunması gerekiyor. Buna dayanarak, bir EMA sözcüsü takip etti Bild.de Verilen şartlı onaya göre. Aynı zamanda Biotech, Temmuz 2021’e kadar mevcut verileri EMA’ya göndermeyi taahhüt ediyor.

Maden Şirketi Gereksinimleri karşılayacak ve Haziran 2021’e kadar koşullu onayın uzatılması için zaten başvuracak. Gerekli tüm verileri doğruladıktan sonra, EMA Bu Kasım 2021’de. Sözcü şunları söyledi: “Bu yıllık uzatmanın bir parçası olarak, belirli yükümlülüklerin yerine getirilmesinin plana göre devam ettiği ve söz konusu ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basmaya devam ettiği doğrulandı.”

Biontech ve Moderna: Bu nihai onay için değildir

Bu nedenle Comirnaty aşısı hala şartlı onaya tabidir. Bu ancak iki yıl sonra değiştirilebilir. Nihai onay için, uzun vadeli gözlemler de dahil olmak üzere iki yıllık uzun vadeli çalışmalar gereklidir. Ancak aşı sadece 14 ay kullanıldı, yani nihai onaya daha on ay var.

READ  Başkan G, "Ukrayna sorunu" konusunda Putin'e destek sözü verdi.

Bununla birlikte, EMA 2024 yılına kadar tam onay beklemiyor. O zamana kadar tüm çalışmalar tamamlanacak ve iki yıllık faz 3 klinik çalışmanın güvenlik verileri dahil edilebilir. Bir sözcü, EMA’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) için her şey yolunda giderse, “şartlı iznin tam onayla değiştirilmesini” önerebileceğini söyledi.

Biyoteknoloji ve Moderna: Onay İçin Uzun Süreç

Ancak, Dr. Rolf Hömke, Araştırmacı İlaç Üreticileri Derneği Araştırma Sözcüsü, Ordinary. Tüm sorumlu görevliler sürekli bilgi alışverişinde bulunacak ve süreci izleyecektir. Theodore Tinkerman, Homeke ve Frankfurt Üniversitesi’nde farmakoloji profesörü Bild.de EMA ve işe büyük güven ve güven aşıların güvenliği.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.